Regulatory Submission Manager


Inför tillämpningen av den EU-gemensamma förordningen om kliniska prövningar av läkemedel söker vi en Regulatory Submission Manager.

Du kommer att höra till verksamhetsområdet Clinical Operations med trolig placering antingen på vårt huvudkontor i Uppsala Science Park eller vårt kontor i Medicon Village i Lund.

I dagsläget hanteras ansökningar till regulatoriska myndigheter primärt av våra Clinical Research Managers (CRM) och/eller Clinical Research Associates (CRA), men med kommande ansökningsförfarande och införandet av Clinical Trials Information System (CTIS) vill vi utöka med en Regulatory Submission Manager. De primära arbetsuppgifterna kommer att relatera till samordning, kontroll och inskick av regulatoriska dokument för godkännande om klinisk prövning av läkemedel så väl som medicintekniska produkter

Som Regulatory Submission Manager kommer du att ha ett nära samarbete med CRMer, CRAer, Medical Writers och Clinical Trial Administrators inom Clinical Operations, men även med klinisk personal och Sponsor i de projekt där regulatoriska ansökningar ingår i uppdraget. Vi söker dig som har erfarenhet av kliniska studier och regulatorisk verksamhet och har en förståelse för vad som krävs för att uppfylla gällande regelverk och standarder. Du har varit involverad vid framtagning av den dokumentation som behövs för godkännande av kliniska prövningar både vad gäller läkemedel och medicintekniska produkter.

Som anställd på CTC omfattas du av kollektivavtal och vi uppmuntrar till balans i livet bland annat genom att erbjuda flextid och friskvårdsbidrag.

Tillsvidare 100%

Huvudsakliga ansvarsområden/arbetsuppgifter innefattar:

  • I samarbete med CRM, samordna framtagning av dokumentation inför inskick av original-/ändringsansökningar till regulatoriska myndigheter om tillstånd för klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter
  • Författa följebrev till inskicksdokumentationen
  • Kontroll av regulatorisk dokumentation inför inskick för säkerställande att ansökningshandlingarna är kompletta
  • Skicka in original-/ändringsansökningar om tillstånd för klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter till regulatoriska myndigheter
  • Samordna svar på myndighetsfrågor internt och gentemot sponsor
  • Kontakt med regulatoriska myndigheter
  • Leverera i enlighet med gällande tidsplan
  • Vara väl orienterad inom gällande regulatorisk lagstiftning, föreskrifter och ansökningsförfarande relaterade till kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter
  • Medverka till vidareutvecklingen av interna processer och mallar av relevans för Regulatory Manager rollen
  • Vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits

Personliga egenskaper

Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du är en noggrann och strukturerad person, som har lätt för att samarbeta. Du är trygg i din roll och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du har en förmåga att arbeta med flera projekt samtidigt och sätter värde i att leverera med god kvalitet inom överenskomna tidsramar. Du har förmåga att prioritera och skapa struktur för dina arbetsuppgifter, men kan även lägga om din planering med kort varsel när omständigheter förändras. Du har förmåga att ta till dig innehållet i regelverk och standarder och att förmedla essensen. Du har även ett intresse av digitala system och lätt för att lära. Några av de viktigaste egenskaperna är att du är ansvarstagande, lösningsorienterad och engagerad i ditt arbete samt att du har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till myndigheter, kunder och kollegor.

Krav

  • Akademisk utbildning inom Life Science-området
  • Erfarenhet av kliniska prövningar
  • Erfarenhet av regulatoriskt ansökningsarbete
  • Erfarenhet av elektroniskt ansökningsförfarande för klinisk prövning
  • Goda kunskaper om relevanta regulatoriska regelverk och riktlinjer
  • Goda kunskaper kring processen för ansökningar till myndigheter i Sverige
  • God förmåga att uttrycka dig på engelska och svenska, både i tal och i skrift
  • Vana att använda Microsoft Microsoft 365 (Office-applikationerna) och elektroniska ansökningsapplikationer
  • Förmåga att leverera inom överenskomna tidsramar

Meriterande

  • Erfarenhet av ansökningsförfarandet för klinisk prövning i övriga nordiska länder och/eller EU
  • Erfarenhet av Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)
  • Insatt i kommande kliniska prövningsförordning (EU) 536/2014 och det nya ansökningsförfarandet/Clinical Trials Information System (CTIS)
  • Erfarenhet av kvalitetsarbete
  • Erfarenhet av att arbeta på ett CRO

Vill du vara med i processen att bygga upp ett växande företag som siktar högt? Där ett av målen är att stärka den svenska infrastrukturen för Life Science?

Sista ansökningsdag: 2021-08-15

Sök jobbet här.

Intervjuer kommer att ske löpande under ansökningsperioden och tillsättning kan komma att ske innan sista ansökningsdagen.

Har du frågor kring tjänsten, kontakta:

Ann-Sofie Svensson, Director Clinical Operations, ann.sofie.svensson@ctc-ab.se, 070-330 34 16.

Har du frågor om CTC, kontakta:

Nina Roos, HR Business Partner, nina.roos@ctc-ab.se, 070- 529 02 50.