Medical Monitor/Safety Physician


Vi söker en Medical Monitor på deltid med erfarenhet av eller intresse för granskning och analys av säkerhetsdata under kliniska prövningars genomförande.

Vi söker en Medical Monitor/Safety Physician till verksamhetsområdet Pharmacovigilance.

Vill du vara med i processen att bygga upp ett växande företag som siktar högt? Där ett av målen är att stärka den svenska infrastrukturen för Life Science?

Vi söker nu en Medical Monitor/Safety Physician (MM) med erfarenhet av eller intresse för granskning och analys av safety data under kliniska prövningars genomförande, både inom läkemedel och medicinteknik. Hos oss kommer du möta korta beslutsvägar och en kunskapsintensiv stimulerande miljö som tillåter ett flexibelt arbetssätt. Vi är positiva till om du önskar kombinera din anställning med kliniskt arbete/forskning eller annat arbete som kompletterar tjänsten. Som anställd på CTC omfattas du av kollektivavtal och vi uppmuntrar till balans i livet genom att erbjuda flextid och friskvårdsbidrag.

Som Medical Monitor/Safety Physician har du en medicinsk examen, erfarenhet inom ett bredare terapeutiskt område och av arbete med kliniska prövningar. Som MM kommer du genomföra medicinsk granskning, analys och tolkning av data från kliniska prövningar. Ditt huvudsakliga ansvar är att bevaka säkerheten för de kliniska prövningar. Som MM kommer du vara Sponsorns representant i detta arbete. Du kommer arbeta inom Pharmacovigilance (PV) teamet men också samarbeta med Sponsor, Monitor (CRA), Investigator och det kliniska teamet. Vi värdesätter din förmåga att bygga goda relationer med alla involverade.

Du tillhör verksamhetsområdet Pharmacovigilance, som består av 2 medarbetare – en Safety Officer och en Medical Monitor.

CTC PV erbjuder tjänster för premarketing Pharmacovigilance som bl.a. omfattar medical monitoring, SAE case processing inklusive expedited SUSAR reporting, MEDDEV safety reporting, MedDRA/WHO-DD/ATC- kodning, Development Safety Update Report (DSUR) skrivning och Data Monitoring Committee (DMC) management

Tjänsten är placerad i Uppsala. Som MM har du möjlighet att till viss del arbeta hemifrån.

Tillsvidare 50%.

Ditt huvudsakliga uppdrag:

  • Ansvara för övervakning och analys av safety data i aktuella kliniska studier på CTC
  • Delta i utvecklingen av studieprotokoll, datainsamlingssystem och slutrapporter för dessa studier
  • Bistå Investigator med safety frågor t.ex. gällande studieprotokollet eller relaterade till studiens genomförande
  • Utföra medical review av SAE/SUSAR inklusive skrivande av narrative
  • Utföra säkerhetsbedömningar inom medicinteknik
  • Vara aktiv i rapporteringen av safety data till myndigheter både inom läkemedel och medicinteknik
  • Hantera avblindningsprocess för SUSAR rapportering
  • Delta i interna Safety Review Committes eller oberoende Data Moniotring Committees vid behov
  • Utföra medical review av säkerhetsrapporter som DSUR
  • Godkänna kodningen inom MedDRA och WHO-DD/ATC
  • Vara involverad i vidareutvecklingen av verksamheten
  • Medverka till vidareutvecklingen av CTC´s SOPar och mallar i enlighet med ICH-GCP och/eller ISO 14155 och andra applicerbara regelverk och riktlinjer
  • Övriga uppgifter, som att vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits, samt fungera som mentor till kollegor

Personliga egenskaper:

Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du sätter värde i att leverera med optimal kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god planerings- och anpassningsförmåga. Du är engagerad i ditt arbete och har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till våra kunder, underleverantörer och kollegor. Du är trygg i din läkarroll och dina medicinska kunskaper och har hög integritet. Några av de viktigaste egenskaperna är att du är prestigelös och bjuder på dig och dina kunskaper samt har en förmåga att vara flexibel och pragmatisk i detta regelstyrda område.

Krav

  • Läkarexamen och erfarenhet från bredare medicinsk specialitet
  • God förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska, både i tal och i skrift
  • Utmärkt kommunikationsförmåga för att etablera goda samarbetsförhållanden med kollegor, kunder och underleverantörer
  • Goda kunskaper om de regulatoriska kraven gällande rapportering av SAE i kliniska studier och andra safety-frågor
  • Goda kunskaper om de regulatoriska kraven gällande rapportering av safety inom medicinteknik
  • Goda kunskaper om SUSAR-rapportering och registrering/rapportering i EudraVigilance
  • Kunskapar om kodning i MedDRA och WHO Dictionary/ATC
  • Kunskaper inom litteratursökning för Pharmacovigilance
  • Vana att använda Microsoft Office, Excel och Power Point

Meriterande

  • Specialistexamen
  • Doktorsexamen
  • Tidigare erfarenhet av arbete som Medical Monitor/Safety Physician
  • Tidigare erfarenhet av medicintekniska produkter och/eller Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) samt kunskaper kring regulatoriska krav i relation till ATMP

Sista ansökningsdag:

2021-01-30. Intervjuer sker löpande under ansökningsperioden.

Har du frågor kring tjänsten, kontakta:

Cornelia Lif Tiberg, Director Pharmacovigilance, cornelia-lif-tiberg@ctc-ab.se , 073-978 94 45 Har du frågor om CTC, kontakta

Nina Roos, HR Business Partner, nina.roos@ctc-ab.se, 070- 529 02 50

Sök tjänsten här.