Clinical Research Associate


Vi söker en CRA med erfarenhet från främst fas II- och multicenterstudier som både kan monitorera på någon av våra egna kliniker men också har vana från att monitorera på externa kliniker.

Vill du vara med i processen att bygga upp ett växande företag som siktar högt? Där ett av målen är att stärka den svenska infrastrukturen för Life Science.

Clinical Trial Consultants AB är ett Clinical Research Organisation (CRO) företag med kontor i Uppsala och Lund, huvudkontoret ligger i Uppsala där också våra forskningskliniker är belägna. Vi utför kliniska studier på uppdrag av både industrin och akademin och erbjuder ett komplett full-service paket med alla involverade tjänster och moment från start till slut på en klinisk studie. Våra kliniska studier genomförs både på egna forskningskliniker och även i samarbete med externa kliniker. Studier i tidiga faser (0-IIa) är vår främsta specialisering.

Hos oss finns drygt 70 medarbetare varav ca 30 arbetar kliniskt i Uppsala och Linköping. Vårt huvudkontor ligger i Uppsala men vi har också ett kontor i Lund.

Vi söker nu en CRA med erfarenhet från främst fas II- och multicenterstudier som både kan monitorera på någon av våra egna kliniker men också har vana från att monitorera på externa kliniker. Som CRA kan du arbeta från något av våra kontor eller hemifrån och du behöver vara beredd på att resa i arbetet. Du kommer att ingå i verksamhetsområdet Clinical Operations i en grupp med  andra CRAer och en Clinical Trial Assistant (CTA). Du jobbar riskbaserat (risk-based monitoring) och i nära samarbete med projektledare, medicinska rådgivare, medical writers, forskningssköterskor, läkare, farmakokinetiker, farmakovigilansexperter, eCRF designers, statistiker och programmerare.

Tillsvidare 100%.

Ditt huvudsakliga uppdrag:

  • Utgöra kontakt mellan kund, projektledare och kliniker samt övriga eventuella parter som deltar i studien.
  • Tillsammans med sponsor och studieteam upprätta relevant monitoreringsplan.
  • Identifiera och medverka vid val av kliniker (”site selection visit”), initiera (”site initiation visit”) och avsluta klinikernas medverkan (”close out visit”).
  • Fortlöpande monitorera (”on-site” och/eller ”remote”) hur den kliniska studien framskrider och säkerställa att prövaren och kliniken följer gällande studieprotokoll, ICH-GCP/ISO 14155, regulatoriska riktlinjer och förordningar.
  • Förse sponsor med rapporter från monitoreringsbesök/uppföljningar av klinikerna och informera sponsor om eventuella avvikelser.
  • Vara delaktig i ansökningar till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.
  • Framtagande av relevanta avtal med underleverantörer (t.ex. Apotek, lab, kliniker).
  • Framtagande/färdigställande av studiedokument enligt gällande Standard Operating Procedures (SOPar) och interna rutiner.
  • Delta i möten, internt och externt.
  • Medverka vid framtagande, granskning och kvalitetskontroll av studieprotokoll, case report forms (CRFs), forskningspersonsinformation/samtyckesformulär och övriga studiedokument.
  • Bistå vid registrering av studieresultat i EudraCT.
  • Medverka vid co-monitoreringar.
  • Medverka till vidareutvecklingen av mallar och SOPar i enlighet med ICH-GCP och/eller ISO 14155 och andra applicerbara regelverk och riktlinjer.
  • Övriga uppgifter, som att vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits, samt fungera som mentor till kollegor kan förekomma.

Personliga egenskaper:

Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du är kommunikativ och har lätt för att samarbeta och bygga relationer. Du sätter värde i att leverera med optimal kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god anpassningsförmåga. Några av de viktigaste egenskaperna är att du har förmåga att engagera, motivera och stötta det kliniska studieteamet från start till mål, att du är engagerad i ditt arbete och har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till sponsor, kliniker, underleverantörer och kollegor.

Sista ansökningsdag:

2020-08-28. Intervjuer kommer att ske löpande under ansökningsperioden.

Har du frågor kring tjänsten, kontakta:

Helene Rahdevi, Senior Director Clinical Operations helene.rahdevi@ctc-ab.se, 070-330 21 32

eller Ann-Sofie Svensson, Director Clinical Operations ann.sofie.svensson@ctc-ab.se, 070-330 34 16.

Krav

  • Akademisk utbildning inom Life Science-området.
  • Minst 3 års erfarenhet av monitorering av kliniska multicenter studier i fas II
  • God förmåga att uttrycka dig på engelska, både i tal och i skrift.
  • Utmärkt kommunikationsförmåga för att etablera goda samarbetsförhållanden med kollegor, kliniker, sponsor och underleverantörer.
  • Vana att använda Microsoft Office-paketet.
  • Förmåga att leverera inom överenskomna tidsramar.

Meriterande

  • Tidigare erfarenhet av att monitorera kliniska studier i tidig fas
  • Tidigare erfarenhet av medicintekniska produkter och/eller Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) samt kunskaper kring regulatoriska krav i relation till dessa ämnesområden.

Sök jobbet här.